Jawatan Popular

Pilihan Editor - 2019

FDA Adakah Amaran Ini Ubat Biasa Dapat Menyebabkan Kematian Pengguna dengan Penyakit Jantung

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah mengeluarkan amaran yang menasihatkan prescribers untuk mengamalkan amaran sebelum menetapkan antibiotik biasa Biaxin, aka clarithromycin, kepada pesakit dengan penyakit jantung kerana "peningkatan potensi risiko masalah jantung atau kematian yang boleh berlaku beberapa tahun kemudian. "

Biaxin adalah ubat yang digunakan untuk merawat pelbagai jenis jangkitan pada kulit, telinga, sinus, paru-paru dan bahagian lain badan, termasuk jangkitan Mycobacterium avium (MAC), jenis jangkitan paru-paru yang sering memberi kesan kepada orang yang menghidap HIV, menurut FDA, tetapi ia tidak diluluskan untuk merawat penyakit jantung.

Anda Mungkin Suka: Isu-isu FDA Amaran Baharu Mengenai Produk Kontur Tubuh Tidak Sihat

Amaran ini didasarkan pada hasil kajian 10 tahun pesakit dengan penyakit jantung koronari dari percubaan klinikal yang besar, menamakan percubaan CLARICOR, yang mula-mula melihat masalah itu. Di dalam perbicaraan, terdapat kematian yang tidak dijangka di kalangan pesakit dengan penyakit jantung koronari yang menerima kursus dua minggu Biaxin. Menurut FDA, tindak balas yang merugikan menjadi jelas pada pesakit selepas satu tahun atau lebih.

FDA mencatatkan bahawa terdapat enam kajian observasi yang diterbitkan berikutan isu ini (dua dijumpai bukti risiko jangka panjang daripada ubat itu; empat tidak), tetapi percubaan CLAIRCOR yang berpotensi, placebo yang dikendalikan oleh plasebo memberikan bukti terkuat tentang peningkatan risiko yang bertentangan dengan hanya laporan pemerhatian. Bagaimanapun, berdasarkan kajian-kajian ini, FDA tidak dapat menentukan mengapa risiko kematian lebih tinggi untuk pesakit yang mempunyai penyakit jantung.

Akibatnya, FDA telah menambah amaran baru tentang peningkatan risiko kematian pesakit dengan penyakit jantung, telah menasihati prescriber untuk mempertimbangkan antibiotik lain dan menambah hasil kajian yang mengejutkan kepada semua label Biaxin.

Laporan lengkap boleh dilihat di FDA MedWatch Alert.